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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层


9 f, Z' G" y" L) s: M现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。% C6 H3 H5 S, T: z/ W, _( q
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  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。
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8 C# F& ?. l/ j3 E8 O! A; R8 n; L; A
此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。: J4 b$ y: x/ t* R
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本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。
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澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-197 _! r2 e6 |: j9 A; [: M+ W

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& T5 `6 u, s5 Z. ^$ P目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。. K7 b. q6 m0 ~/ {( ]* w
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一、澳大利亚防护用品相关法规
0 B" h. d, ?9 X医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:
0 e  k+ K: |& C6 x9 O3 \/ y/ }. E>1989年《医疗用品法案》
. w3 r; A% |! {  M6 ^! Q>2002年《医疗器械法规》% H  J( P) A- T0 k+ l
>1990年《医疗用品条例》; A1 Y) T; M2 L- T: y0 F5 G" W
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二、澳大利亚监管机构
" m6 N4 w1 s/ ~澳大利亚医药产品管理局(TGA)7 a% a& ?5 f0 C# l8 L
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。
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- z5 v* I! `) H& ?三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求! E5 f* ~7 {# P  E
所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:* _$ |+ o! {* g" Y+ X
(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。
" Q4 j% O; T+ ?(b)设备的批号,批号或序列号。
. {( p  Z7 Q+ [) o, w. c(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。
8 Y6 W: G& q. Z(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。
4 H$ N* `0 I# Q5 x(e)包装内货物的数量。
" O7 ^, y; x2 N  P, L9 Z(f)使用说明。3 f; N( `/ w2 L' E) n( z: g  O5 v
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。
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0 d0 b' u6 T) G3 N5 X: h& K四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
' ]/ N$ ^# H+ i- Q- r; H1 w1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
& Z) l! j; h5 B8 w1 j% O特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。
; p3 {, m$ u* x' s' I' {; k2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表
$ {5 x" D5 o* Y7 y1 m! `" n标准号                                名称3 {- t' }% c2 c6 s
AS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装
- ?" U$ c# J8 k2 W# WAS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
  {: R& l* L: K, y: gAS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装+ m6 H9 S8 g. H8 Y; N
AS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求# F* B% S, \7 b( }, X# H
AS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范
' F1 h( U7 E" u4 A2 G3 l3 J: mAS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范
" J0 J) w  [0 I/ k4 M3 n% z& {# M% \% @  B! I% x: _8 b
五、澳大利亚监管及出口须知
2 i& V, x: o* F/ D  a# v澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。
: u0 F% Z: ]& v  F( y( H根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。) }$ H' r0 w; Z& z( {' F
TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。8 o8 q) l0 J) f5 _2 v2 B! r0 p
对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
# f3 D# Z- k. M* F7 x% k( a- x7 C普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。
& Q4 u, @) z9 L6 }6 a% {  L: d6 }2 k3 a: x
六、澳大利亚TGA证书办理流程
0 A( P$ n) X% t( }  G9 D在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
0 }5 v: I  Y: T( s$ j/ E(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
! n/ J/ k# t: N% `+ y3 r" N5 Y(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。2 x2 B3 R# Y  c4 Z& G( f, n! i5 `! i
(3)提交TGA进行备案;
8 j# U# {3 s6 ~& ^7 ]$ p6 o(4)获得证书。5 p7 s. J' T/ v
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。% f, Y; f9 u, w
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