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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层

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现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。; m" m( u: z$ y2 q  x
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  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。6 r: x7 d6 x2 H7 v4 ^! R1 S8 l& A6 L
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此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。
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/ V  _8 w! O7 d9 h  L) K本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。6 A2 z" b) d( _+ z. Z

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澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-19
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9 A' ^) ~6 R( g, D5 l目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。+ G/ ^, @% M8 ^5 F& m

0 z% g  ]' U4 G7 N& ^7 S3 \: y0 |- n一、澳大利亚防护用品相关法规
' D9 V1 h: t. d9 M$ \8 }1 Y医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:" Q. j# p# _/ W; ?
>1989年《医疗用品法案》2 t$ O! ]$ h" F$ @
>2002年《医疗器械法规》
" U6 b% r/ ^6 j) Z! ~>1990年《医疗用品条例》- ], R8 b4 w0 S) i  `( t
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二、澳大利亚监管机构
3 c- a% l6 @5 q+ o澳大利亚医药产品管理局(TGA)
' U' O3 e+ Y% }$ O澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。
, ?: }$ n( `/ O4 R' D& ~) k: C2 W) ]8 [6 x# U+ b
三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
- D* ^2 O! v* k& Y所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:1 ~6 m6 p% o0 b" E9 _
(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。, W  X: T% F" [$ _* o
(b)设备的批号,批号或序列号。
6 l# T) @! i* }(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。4 a3 u8 E8 X: E0 C6 ~$ y
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。
# Z2 }! W! I9 t8 q# s(e)包装内货物的数量。
* w- Z& U5 I; R0 D6 P(f)使用说明。
$ [# B- h! o& A注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。
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6 M$ b. t' s$ }. R四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
( D- G" Y! k; y4 K1 v( Z. }$ m1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
- c& x( s" w2 n0 d/ F特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。1 K& q, l" z9 ~; H7 V1 Z1 I& X
2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表  B( j  ]4 b- T& |+ w, r$ [& m) c( h
标准号                                名称
. c8 z5 @) M% Z/ `! u5 VAS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装
3 j7 `3 _. E9 s! m6 [% ^# R) P$ dAS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
! e3 ~6 [) ^# f  vAS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装
) O; {0 A" O' b7 BAS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求8 W8 @# A& B6 S3 B# J8 |
AS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范
  _5 O. T9 v/ f" ]% w# ]2 dAS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范
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3 ^1 h3 P9 D/ u" V: h五、澳大利亚监管及出口须知  ^; H( ]2 a0 Q+ s7 P
澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。 8 x) l; e( N) b+ ]
根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。, K0 T6 j9 J; o# l6 O5 D
TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。
2 K8 F$ g- C; o对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
* L7 L% e3 x6 q) f8 f% e. I普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。" N8 p: p9 v. B5 D5 V, m
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六、澳大利亚TGA证书办理流程. s' H5 W" \& B
在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
3 \" G& s6 Y# k6 M" ~- e4 S2 F(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
3 p( \9 E9 @! i. S5 j1 t! }% ?(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。: Y' e% v# R9 q# e6 G/ ^
(3)提交TGA进行备案;
9 w" s: q5 r. |7 Y' u(4)获得证书。
. C* n# m% Q: d特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。+ r) X4 S0 T( G0 i. f

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