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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层

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现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。
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  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。
    $ n, X. l! z" j: ^% V
2 X0 p' a5 l, h1 n  K2 u
此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。
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本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。  z3 Z  I$ `! O8 B
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' g" l% n2 j$ I  @! G0 s1 z2 E澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-19
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目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。  L0 F" L$ r' K' B
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一、澳大利亚防护用品相关法规
$ J) \+ I9 ?. q" N2 h医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:1 X! M6 e9 Q1 N
>1989年《医疗用品法案》) |3 m9 L5 Q; u) I3 i4 D# ?
>2002年《医疗器械法规》
5 j1 c! `, w! c% ^4 S>1990年《医疗用品条例》
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二、澳大利亚监管机构
9 b1 g: ]7 V0 F澳大利亚医药产品管理局(TGA)
; J1 M  H) p6 e1 C澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。3 c" u+ F9 i' n  j- b: R2 }) Q  C* e

5 m$ i" I: t- G% V# ]三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
/ ~8 h$ t% ]. M所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:1 [. h) f7 g/ ]8 Z- c
(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。$ N; z( _: }* H  V
(b)设备的批号,批号或序列号。
/ b  p! X9 V, s, _: ~8 [(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。
5 S7 @6 n2 \) x9 A' Y; S7 ~(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。
: ]  m. s2 W' E(e)包装内货物的数量。" v* r: z$ H) J- J
(f)使用说明。( x' t/ V" q! r2 j7 f+ S3 E% U; V( P' }
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。2 W. ]5 h/ w9 L- D# s

! A# C- k8 x$ W四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
; y( s: f8 m" M& @9 b; n  \1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
- L. H( }+ x- A5 F+ b特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。
$ |3 W+ c$ i. L2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表) P+ X; S  z% T; T% o6 m
标准号                                名称
. A) ^- p* L: ~2 f0 L8 Z  lAS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装
3 R5 c0 d+ p0 R9 r2 IAS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装- \9 F3 J. j6 F  {2 ~; Y0 ?% h
AS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装& ?& T4 l8 @, w3 [  q0 f( k
AS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求
2 |" ?* n( _+ x! F$ `3 UAS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范
9 ?8 L. H- F9 N% aAS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范0 ?) T# ]* Y* F5 i1 o/ f4 v, L9 n' A

+ j0 r+ L/ j; _, n3 V! b  @五、澳大利亚监管及出口须知9 s+ b- m9 N6 `3 {
澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。 ) e- b& V7 Q7 R
根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
" }/ Z8 E( K( E3 C8 M% \+ F2 X& u" CTGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。
& Y8 @/ }0 l) r- o4 j9 k对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。+ s& u% u3 I, e
普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。) K" s* G2 _: u, a
& e- ]* ~" f  G9 b
六、澳大利亚TGA证书办理流程
& M" i5 l% Z! P  p5 c在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:. V+ G+ i8 N) E
(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
/ `" |4 X! A1 O' |; x6 M(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
7 j2 e- T* g9 }3 R: ~; U$ u(3)提交TGA进行备案;: {0 [, L, |$ @* G/ C, N3 J2 C7 W
(4)获得证书。# a- ^# @# o& ?2 C
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。
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