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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层

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现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。. O  J4 y' g; D5 w% M8 T

" V# U3 e# d/ [# i' j6 J; u' H
  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。# [& Q/ G1 g' W, U
3 W% L& ?7 L3 |7 N
此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。
. K' z# k0 ]. K8 {
; h+ S5 ~# v2 {+ D9 G9 V- ^本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。: P$ w3 K4 H9 J% x; x! c

2 b- M. {7 D) v! D6 t4 b! ]  _7 p1 d6 B4 u$ Y4 e
澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-197 C6 u. L) |/ V

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( s6 I1 x7 f' @8 K! r目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。
- i7 v5 P9 o3 x( J. V( R( K  h& s" [% N$ N: x3 c
一、澳大利亚防护用品相关法规
% G4 Q3 ?' A$ `: i! V医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:
. F2 u2 ]# `: T) `& T2 {" f>1989年《医疗用品法案》( y; X( _! @2 n4 p
>2002年《医疗器械法规》
! ~. ~+ e4 g) e>1990年《医疗用品条例》
! h& g6 n( R2 G( ?, n' a" A8 @3 a4 Y1 @& l
二、澳大利亚监管机构3 L. u1 h+ @! q! h7 |
澳大利亚医药产品管理局(TGA)
" V; `1 h+ P- E1 u1 y+ V1 t澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。
" v; S2 n6 I" `! ~. u; ?
  y5 u; l. o& N三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求  e. D0 a) C7 f2 {6 ?
所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:
# C. |3 U9 P0 L) W6 r/ {(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。8 \9 I! S- a# l0 ~6 w7 v
(b)设备的批号,批号或序列号。
4 u4 ]; T/ T0 ^: r6 i$ r(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。) c! n2 w4 C  [
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。  w7 u& A  L. V* O3 T* H- o
(e)包装内货物的数量。
3 R$ `! c7 K" y3 o(f)使用说明。
1 g6 @3 V) z) i0 m6 S0 ^( _注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。
* A( s& G  q/ W; ^, k% b' s4 q
( F6 w9 E" V$ ~四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
+ q0 v$ S0 v2 h. V1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
9 Q& z! g1 f8 f8 N* e# V特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。: C' B+ n+ X# z( `9 p  K* c
2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表
0 i: h, U1 l& _3 ~标准号                                名称
$ ^5 i/ K$ ~, o3 m* t: i' G/ \AS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装9 g4 p/ E2 X$ @. t- |& R0 H
AS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
+ Y: e4 _" C# f( b' h3 T, c4 b4 y% nAS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装
* }+ y8 e+ p  H  cAS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求
, I5 @) J( [# X& L4 BAS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范% [& U+ ^. Z/ Q; }9 Y" E
AS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范( y% n1 l0 p# R4 b& f5 B* H4 i

! L- T# J" C, k: s2 k/ T五、澳大利亚监管及出口须知6 [# K+ C* ]- Q
澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。
: L# d; h& ]9 D6 \根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
4 l! Q% o8 ^" [) zTGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。
0 Y+ H& ?, U. L对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
- x2 E: {& [! j7 D8 V! z普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。: D$ G( X) ^1 p( q) j2 C: w
" U8 G8 z6 z$ n  a  T  }" h
六、澳大利亚TGA证书办理流程2 G9 z+ [  R2 w* G; X4 i5 i' k
在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:5 U/ a/ S+ ^9 W7 y+ p
(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。! z- y2 q6 h  q# \: j  }
(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
: S0 L6 v. {& d(3)提交TGA进行备案;, }  _8 }/ q$ l
(4)获得证书。
6 K/ M0 S4 C$ A, |/ l: I特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。3 U7 p& g* r" m# b

1 a1 ^* \: A# C, |- I/ q1 H
7 i" ?3 J, e# G$ }# f5 d( C7 o8 Z: v$ B1 A+ R0 Q9 t, S

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