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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层

0 v- u6 {7 X/ ]) `
现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。/ Y3 M1 K. I( V9 O' k: m- w3 u
# L! _8 b5 X9 m0 f; m+ Z8 y
  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。+ u0 c, s5 ^' w, q) [" G1 A
* _) d/ x% h; ]) r* Q- U
此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。# x6 u" o; R7 `8 Z2 S. H4 u4 }

- b1 h3 j7 v2 I9 Y0 c% }本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。" d0 u' l* i6 k1 ?7 D
, @. m2 e* X- {% I9 e! R0 h. @

6 Q6 k9 |0 H% g0 Q澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-19
. O1 f1 t. Y* ?8 \- s+ @) ^' `& f, k; w( k. x

- `- g. T. s, ?4 Z  l" ?" j9 }7 N7 e% a0 @) @

/ H6 U- M- x: }' ], E; l目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。9 l7 {1 z5 U$ m! ^1 E8 D" [
6 p6 ^4 W! u; [$ J! e
一、澳大利亚防护用品相关法规( u; S/ ^, Q2 ]) L6 Q
医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:
( n' ^0 t# J6 k' e4 u/ A>1989年《医疗用品法案》
* i0 O. `4 ?2 n$ h" o( r>2002年《医疗器械法规》9 E/ V. N* m% d1 K& ~, V
>1990年《医疗用品条例》, Z3 a/ H  F1 B4 G- D' r

3 U" s/ Y* G) c5 `8 V+ [二、澳大利亚监管机构, s3 N- w( R4 I( i. q
澳大利亚医药产品管理局(TGA)% P8 H0 d  q% j8 v6 z; P
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。8 F/ H7 _" c" m  L& @
# @6 c: ], o7 r& W7 }
三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
: i. y: W/ `" I# u: P* r所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:
  D/ [: [  Y$ a(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。
1 M) `" i. s( I, K6 V1 Z" b& d(b)设备的批号,批号或序列号。
  q* x$ L- i! @! P7 q8 k, C8 w" g! ?(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。% t3 {3 k8 k' z4 n! R0 e
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。7 X; j% i9 }' _5 N" A# p# w* {) l
(e)包装内货物的数量。
: b' b6 D/ l6 P) Z: K2 `7 ](f)使用说明。7 K/ B  ^0 x) ^
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。! g/ f2 |9 W6 K

0 X. e2 i  _# P- I四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准& T( K3 Q9 x% g
1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;3 A: M  @* h1 [* Z) Q2 h
特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。" Q9 \0 p$ G# d" p" A' M
2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表, m1 |8 @& i0 o4 r" M
标准号                                名称
7 D$ W" p9 Z* _) N2 f) T% \: QAS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装! C0 L8 |: I/ d* B3 ]/ _
AS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装9 m% q9 x7 V. O$ C' C/ b
AS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装, x* K  E" K* I0 r2 Y
AS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求% s% x% H3 E+ S9 E; t$ ^) w2 D
AS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范: l' C1 V) G9 D0 E
AS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范  _: D0 @; u1 Q5 ?" H

" g( n0 W; M5 r% v3 M五、澳大利亚监管及出口须知
) w5 f* j. g& O; u+ k! C9 `澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。
7 x3 l/ F( f# o# s根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
. [8 ]: G8 F6 Z5 v# R+ lTGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。
' o* g! q' ]  Y- C对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。! p2 n3 M( X, n# B: a
普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。% \  I' g$ @' f( I
: c3 j, A1 u2 U# m" M
六、澳大利亚TGA证书办理流程+ }. i8 m7 r8 q: k
在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
' r3 D2 }6 a' u0 \7 o7 |8 G(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。9 e5 V% N6 K0 T, o: ]1 g
(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
3 a. P# F5 d8 O  c2 M7 {9 B(3)提交TGA进行备案;
5 k+ k& w' y$ Y; h% {(4)获得证书。9 P8 O% c3 e6 h+ _: C4 @
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。. U( f+ D+ W- ~! F! @5 W
: t! @' ~2 r# Q  |; _! Q3 V
, p8 R) N' ~1 M# Q/ a: V

. e% m% T( E8 o3 L' B7 c/ E8 L- s+ |4 n  D& o. r  L) G/ U2 f

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