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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层

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现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。
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& ]! F, S9 h- O. ]) j; ]& X5 W, @. d3 r% Z
  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。
    4 N( C: P9 F- {& C) _. U

) n+ p* f6 p% ?" S& A5 B此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。- B; Y6 H! u% b5 u+ c

( [' i, b) E: H) `本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。
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* s! R# g- ]" `( k' Y( b
澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-19- o1 R8 ^  Z1 w' Q

6 K- L3 a# f: N) E" v, ^) D4 T) K/ G/ E! q/ g

1 D1 T* _) ?* }5 P. Z# {; U! S& T. D* ~( z! R9 N  l0 q
目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。7 N' j8 g) U' P1 \; n: R

& W8 l" |% g" u+ a( Q一、澳大利亚防护用品相关法规$ t6 L( O/ D0 b: p  I  S% U+ u: I; B
医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:
, f2 X: j- T  z; \9 ]>1989年《医疗用品法案》, h/ g9 ^! J! o% h3 k9 ^
>2002年《医疗器械法规》
$ C5 H- Z' L* J4 s* ^>1990年《医疗用品条例》
) o% e7 t* X! [3 N" t  Q! s2 Y0 R+ a
二、澳大利亚监管机构1 ?! ^! E2 F' R  D- q" w: y2 N5 p
澳大利亚医药产品管理局(TGA)) I; Z+ r8 A, r+ k  m" u
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。9 `' X) F' a( y; t6 }. g# z

7 q" T& E0 T. D5 V3 z0 I# Q三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求( d+ F6 c$ @7 c& l
所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:
6 c. |7 D; ]7 D1 J(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。; k, U8 g5 a  k7 h: Z; b
(b)设备的批号,批号或序列号。
4 o0 k& j* `- W- ]- y7 \(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。8 l3 w7 {+ v0 N: |
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。
4 O. Q. [' h. c# Y(e)包装内货物的数量。
9 [  n7 \0 j# d(f)使用说明。: R8 W7 J" r% _  c( _
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。1 U9 e# B- B6 [$ Q$ \% v
. ]  ]# L: S" R+ p4 R7 s& f
四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
* g0 v1 S4 }( P1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
$ n" P1 k1 [' r特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。  q& l3 B' D) f2 n3 M' j( V9 Z7 s% l
2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表
+ K# n8 M& d& Y标准号                                名称/ g( {* Q9 f5 H' M! S
AS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装3 Y. Z2 ^( }: H, R
AS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装; p8 R5 ~0 Z* s' m7 |6 ?
AS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装
  g( I! @7 G- W# B7 CAS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求
5 h) z& n) ?6 ^9 k' z: w9 S) JAS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范
! i7 V* R3 u( BAS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范
5 y8 w3 c: F) q5 N) p% y, w/ ~
6 O( l+ `5 n3 K/ p- l五、澳大利亚监管及出口须知9 W- u: Q) L- r- N% s. s
澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。
3 D6 Q* W/ D1 Y7 {0 U根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
. ^6 T0 i7 o2 B% P' |- l+ w* b7 qTGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。
+ y/ @8 V  C, f5 V0 q对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
  d  s) y. m- k! @& @$ F普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。  z7 I" ?! W, R) d5 c  U* j
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六、澳大利亚TGA证书办理流程
/ X* w' c7 K$ P& S8 b: c! k在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
# M+ B, y6 b) c0 g; j7 D(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。3 }- I6 @" V" p: f" x1 I4 y* J8 h
(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
. {6 u3 E7 z+ n; I# s/ [$ `3 B  F(3)提交TGA进行备案;" r9 P/ I/ W! B+ \" z% b
(4)获得证书。2 g- X+ b& T) t1 W2 r9 h% l# H
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。
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