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[全澳] 关于分类信息版块发布口罩等PPE商品需要提供TGA证书的声明

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 楼主| 发表于 2020-4-28 | 显示全部楼层


2 }& `& g% D+ L0 s现根据澳洲相关规定,凡在本站发布的口罩、面罩等个人防护用品,需在发帖时附上澳大利亚TGA证书。具体方法为在帖子中附上TGA证书的截图。9 x/ j6 K- ^3 I( M
& C. U& ?: ~$ x; z# I+ b( c
  • 如果暂时无法提供相关证书资质,将会进行下架处理
  • 请准备好TGA证书后再次重新上架。
  • 如商品已下架后,仍然在没有TGA证书的情况下重复发帖,账号将会被暂时禁用
  • 多次违规者将会被永久禁用。请在发布相关商品时慎重考虑。; ]2 W! j; {, T

& g* W. C! ]0 ^  _) G/ Z) X此外,请勿采用拼音(kouzhao)、缩写(KZ3)、变写(口照)商品名称等形式发布个人防护用品,违规者将会被禁言处理。
) q) m4 `2 S# s0 v* `& m9 D0 G: B9 ~
本声明从即日起进行为期三天的公示,请相关商家在4月30日之前根据本声明自行进行帖子的编辑或下架。澳洲东部时间4月30日下午3点将进行全站巡查,对未提供TGA的商品信息进行下架处理。: j$ U$ q9 a- R3 o; r

: X9 U" l; G8 f( w3 r, b
' b% [4 E, ^+ ~& U( p4 G* B* I7 q澳大利亚TGA网站链接:https://www.tga.gov.au/media-release/advice-surgical-masks-and-gowns-during-covid-19
" Z, ]7 R* }9 Y% [1 O( X0 {, @
9 [# o' F% z3 w: ]# l4 D! W" ~
0 Z0 _' u* z; F. x! _. Q! y1 l2 s% a1 E

8 C# F! X: z- {- Q! Q: U4 L( K目前新冠肺炎疫情在全球蔓延,各类防护用品需求剧增。为帮助口罩生产企业及时了解澳大利亚对口罩的法规标准、准入要求和口罩等产品出口澳大利亚的TGA认证须知积极对接国外需求,现将根据《口罩产品出口澳大利亚国际市场指引》与大家分享。# W- `& W# U; j4 t; `& u

! L) z2 I8 |, G+ S一、澳大利亚防护用品相关法规
) B) B; Q! ], ?5 z5 v: n& X8 T医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管 理局(TGA)监管,根据以下法规进行规范:7 Q2 O! a! ?6 G5 T
>1989年《医疗用品法案》% ^8 V2 P% H( H# G' _2 F1 f
>2002年《医疗器械法规》/ ?2 m' X8 Z4 x5 H/ n
>1990年《医疗用品条例》
& @. n3 }' h. N, y) q5 q' T* C2 `" N- E0 v+ l+ _  [0 O4 o6 {- x
二、澳大利亚监管机构; _# c1 j1 k. c6 W% r
澳大利亚医药产品管理局(TGA)
$ z5 m: Z2 a: _3 x* t澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA是隶属于澳 大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的 评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符 合适用的标准。! s9 M9 W- C- M3 k4 q3 ?
) \% N1 B! a+ V  E
三、澳大利亚一次性卫生口罩包装要求8 y9 n6 e5 ~6 m- J; {
所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:
4 Y) M; U/ D; D* j7 k(a)制造商和当地供应商的名称或商标,地址。
, Z5 C9 |' E  I(b)设备的批号,批号或序列号。- {" i3 x& ~5 \% G6 ]
(c)制造日期,以及设备的有效期(如适用)。' i2 I8 g  S) z1 X  r7 m2 v
(d)对货物的描述,足以识别口罩的类别和防护等级。5 o6 ]+ ~% M8 C( B" F& K2 W
(e)包装内货物的数量。  ~& g( u$ K) q6 T: l# C+ q
(f)使用说明。, C; w, B$ [2 A9 R  n# F5 m( Q; I& b/ ?
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亚有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都 符合这些要求。6 q- k6 d) Y7 ]% q9 L, _  u( x  `
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四、澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
2 `% T5 C8 N1 o# x1、澳大利亚AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;" |; ?4 |+ f5 ]4 m! o
特别提醒:AS/NZS 1716-2012呼吸防护装置标准为澳大利亚现行标准,但国际 标准化组织(ISO)在呼吸防护装置领域目前也有相关标准,本标准相关测试方 法会逐步被ISO标准替代,因此也可借鉴参考ISO标准。
' V4 R; u7 H( B8 ?! W5 u2、澳大利亚其他防护用品相关标准列表% u3 }. L) m0 W+ G
标准号                                名称+ Y, [. q$ U9 K: l
AS 3789.7-1996                卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装
! p9 V. g& m. fAS 3789.3-1994                医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
) ?: h" ~" x0 _1 H  Z" QAS 3789.2-1991                医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装+ N1 N  ]& u: }+ r
AS/NZS 4501. 2-2006      职业防护服-一般要求
" R9 F, d9 F/ i2 p7 f3 q8 iAS/NZS 4011. 1-2014      一次性医疗检查手套-橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范5 c) k8 E- F" J( y
AS/NZS 4011. 2-2014      一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范
" R" b! c9 H* m! Y
6 t9 Y- x1 u5 t( E五、澳大利亚监管及出口须知
& x( J; s) V$ V. i0 ]3 k澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后才可以销售。 5 E& {4 d5 t; X, l
根据澳大利亚《医疗用品法》规定,所有在澳大利亚上市 的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册或登记申请,获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。) _& c3 J/ ]1 X: e3 }" {8 ]- C
TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理, 分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查。) {  ]! V, y, r7 D3 n  h" t. Y% J5 J
对低风险的医疗器械,由企业自行进行评估,只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效,并进入医疗用品注册系统,进行编号管理。大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准。
! p2 C+ y" r' l6 q3 x5 ]& @0 P普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售。9 u/ w; h0 [* h) p; X0 ?

* B1 T: _4 m7 Q' J六、澳大利亚TGA证书办理流程: C) ^1 I/ g4 ^* T
在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
6 @& J! @* A8 ?+ N' K: L1 s(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
' n' u  I9 }$ v) I  }$ j( g% e(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。4 J0 j4 M8 N7 m7 N" V
(3)提交TGA进行备案;0 t' b* d0 n: m" D. Y$ }0 f
(4)获得证书。: Y# C1 B  p' A! p/ g: D
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。/ z, u% i% b6 K9 @
7 S: X; U  t5 q

3 V1 n- y/ ~, w+ q0 I' G5 i
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